生物药品是以微生物,寄生虫,动物霉素,生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备。对于大多数生物药品来说,冷冻干燥都是生产过程的一项极为重要的制剂手段。对于药品的品质起了关键作用。蛋白药物冻干时出现的常见现象,1.快速冻结大多对蛋白类药品冻干不利,是因为快速冻结过程中,冰晶与冻结浓缩的溶液间界面面积增大,使变性蛋白质量增大。2.低温回火常有利于蛋白类药品的冻干,是因为低温回火促使冰晶生长,冰界面面积减小。3.冻干过程中浓度较高的蛋白溶液冻干后稳定性相对较好。是因冰界面处蛋白处于饱和状态。蛋白结构链伸展较少。4.表面活性剂有利于蛋白类药品的冻干,是因为表面活性剂占据了冰界面处蛋白的位置,减少了冰晶与蛋白间的界面面积。
型号 | Pilot3-6T | Pilot5-8T | Pilot7-12T | Pilot10-15T |
冻干面积 | 0.42㎡ | 0.56㎡ | 0.84㎡ | 1.05㎡ |
∅22西林瓶装量(20ML) | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
∅16西林瓶装量(5ML) | ≥1700支 | ≥2210支 | ≥3100支 | ≥4100支 |
冷阱温度(空载) | -85℃ | |||
真空度(空载) | ≤1Pa | |||
板层温度(空载) | -55℃ | |||
板层制冷方式 | 硅油循环 | |||
板层数量 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 |
板层尺寸(mm) | 350*400 | 350*400 | 350*600 | 350*600 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 10L |
冻干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板层间距 | 100mm | 80mm | 90mm | 100mm |
穿墙隔离 | √ | √ | √ | √ |
冻干曲线拟合度 | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ |
蒸汽分压控制 | √ | √ | √ | √ |
升华结束判定 | √ | √ | √ | √ |
冻干终点测试 | √ | √ | √ | √ |
压塞 | 液压 | |||
整机尺寸 (约) | W860*D1400*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1700*H1900 | W860*D1700*H1900 |