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蛋白药物冻干时出现的常见现象

发布时间:2020-08-20   点击次数:62次

生物药品是以微生物,寄生虫,动物霉素,生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备。对于大多数生物药品来说,冷冻干燥都是生产过程的一项极为重要的制剂手段。对于药品的品质起了关键作用。蛋白药物冻干时出现的常见现象,1.快速冻结大多对蛋白类药品冻干不利,是因为快速冻结过程中,冰晶与冻结浓缩的溶液间界面面积增大,使变性蛋白质量增大。2.低温回火常有利于蛋白类药品的冻干,是因为低温回火促使冰晶生长,冰界面面积减小。3.冻干过程中浓度较高的蛋白溶液冻干后稳定性相对较好。是因冰界面处蛋白处于饱和状态。蛋白结构链伸展较少。4.表面活性剂有利于蛋白类药品的冻干,是因为表面活性剂占据了冰界面处蛋白的位置,减少了冰晶与蛋白间的界面面积。

型号

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

冻干面积

0.42

0.56

0.84

1.05

22西林瓶装量(20ML

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

16西林瓶装量(5ML

≥1700

≥2210

≥3100

≥4100

冷阱温度(空载)

-85

真空度(空载)

≤1Pa

板层温度(空载)

-55

板层制冷方式

硅油循环

板层数量

3+1

4+1

4+1

5+1

板层尺寸(mm

350*400

350*400

350*600

350*600

捕水能力

6L

8L

12L

10L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板层间距

100mm

80mm

90mm

100mm

穿墙隔离

冻干曲线拟合度

100%

100%

100%

100%

晶型控制

蒸汽分压控制

升华结束判定

冻干终点测试

压塞

液压

整机尺寸 (约)

W860*D1400*H1800

W860*D1400*H1800

W860*D1700*H1900

W860*D1700*H1900

 

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