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冻干机冻干粉针剂的萎缩原因

发布时间:2020-11-06   点击次数:41次

使用冻干机冻干粉针剂时,常常会出现萎缩不良品。其主要原因有以下几点1.冻干制品出现萎缩不良品比较大的影响因素是冻干曲线的选择,从原理上看,预冻的过程以及升华干燥阶段较为重要。预冻不完全,有部分溶液还未完全形成固态,在升华过程中极易溶解周围的制品,从而导致全部萎缩,升华干操阶段如果升温过快,或由于板层温度差异太大,导致制品还有较大水分时,超过制品共熔点或部分共熔点就会引起制品萎缩。2.工艺处方产生制品萎缩的另外一个很重要的原因,是由于冻干溶液浓度不当引起的,一般溶液的重量浓度控制在10-15%之间为宜,低于5%可适当添加赋形剂(如甘露醇、右旋糖醇、乳精等)提高其浓度。若浓度过高,则应控制其厚度,一般在10 --15mm为宜。3.设备冻干机的性能也是很重要的因素.好的冻干机制冷效果强、真空度好,板层温度分布均匀,各参数控制,制品异物数就减少反之则多。通过实验不难看出,确定好的工艺处方和冻干曲线,再选择好的冻干机,就能够较大限度的减少冻干制品中的萎缩不良品的数量,从而提高冻干产品的成品率。
 

型号

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

冻干面积

0.42

0.56

0.84

1.05

22西林瓶装量(20ML)

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

16西林瓶装量(5ML)

≥1700

≥2210

≥3100

≥4100

冷阱温度(空载)

-85℃

真空度(空载)

≤1Pa

板层温度(空载)

-55℃

板层制冷方式

硅油循环

板层数量

3+1

4+1

4+1

5+1

板层尺寸(mm)

350*400

350*400

350*600

350*600

捕水能力

6L

8L

12L

10L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板层间距

100mm

80mm

90mm

100mm

穿墙隔离

冻干曲线拟合度

100%

100%

100%

100%

晶型控制

蒸汽分压控制

升华结束判定

冻干终点测试

压塞

液压

整机尺寸 (约)

W860*D1400*H1800

W860*D1400*H1800

W860*D1700*H1900

W860*D1700*H1900

 

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