欢迎来到优誓(北京)生物技术有限公司网站!
技术文章您现在的位置:首页 > 技术文章 > 冷冻干燥机冻干制剂药品的工艺过程

冷冻干燥机冻干制剂药品的工艺过程

发布时间:2021-04-23   点击次数:181次

冷冻干燥机冻干制剂药品的生产过程分为:药液的配制、冻结或冷却、干燥。制剂药品的冻干工艺步骤:1.将药品和赋形剂溶解于适当的溶剂中,通常使用注射用水;2.将药液滤过一个0.22μm的微孔除菌过滤器,以此去除药液中的细菌;3.灌装到各个已灭菌容器中,并在无菌条件下半压密封用胶塞;4.在无菌条件下,将已半压胶塞的容器转移至冷冻干燥机冻干箱内;5.冷冻该溶液,把半压胶塞的容器置于冷冻干燥机冻干箱的冷冻搁板上冷冻;6.将冷冻干燥机冻干箱抽真空,并将冷冻搁板升温,以便在冷冻状态下通过蒸发除去水分;7.全压胶塞密封,通常由安装在冷冻干燥机内的液压式或螺杆式压塞装置来完成。冻干制剂的质量属性与成形性、水分等相关性较大,如果按照一定比例配制、冷冻干燥进行相容性试验,可能因为不能成型,或水分含量较高,导致原辅料不相容。冻干制剂药品的冷冻干燥机Pilot20-25EP适合生物制药领域蛋白类药物、多糖类药物、核酸类药物、脂质体类药物的冻干研发小试,能够保持制品的生物活性,并保持良好的可重现性。

 

型号

Pilot3-6EP

Pilot5-8EP

Pilot7-12EP

Pilot10-15EP

Pilot20-25EP

Pilot30-35EP

冻干面积

0.3

0.5

0.8

1

2

3

冷阱温度(空载)

-85

真空度(空载)

≤1Pa

板层温度(空载)

-55

板层制冷方式

硅油循环

捕水能力

6L

8L

12L

15L

25L

35L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

8L/24H

10L/24H

20L/24H

30L/24H

穿墙隔离

×

×

压塞

电动压塞

电动压塞

电动压塞

电动压塞

液压压塞

液压压塞

整机尺寸 (约)

W760
  *D1340 
  *H1800

W760
  *D1340 
  *H1800

W760
  *D1440 
  *H1900

W760
  *D1440 
  *H1900

W1200
  *D2000 
  *H1950

W1200
  *D2000 
  *H1950

 

在线客服
电话咨询 010-89784480
在线客服