冷冻干燥机冻干制剂药品的工艺过程

发布时间：2021-04-23 点击次数：4450次

冷冻干燥机冻干制剂药品的生产过程分为：药液的配制、冻结或冷却、干燥。制剂药品的冻干工艺步骤：1.将药品和赋形剂溶解于适当的溶剂中，通常使用注射用水；2.将药液滤过一个0.22μm的微孔除菌过滤器，以此去除药液中的细菌；3.灌装到各个已灭菌容器中，并在无菌条件下半压密封用胶塞；4.在无菌条件下，将已半压胶塞的容器转移至冷冻干燥机冻干箱内；5.冷冻该溶液，把半压胶塞的容器置于冷冻干燥机冻干箱的冷冻搁板上冷冻；6.将冷冻干燥机冻干箱抽真空，并将冷冻搁板升温，以便在冷冻状态下通过蒸发除去水分；7.全压胶塞密封，通常由安装在冷冻干燥机内的液压式或螺杆式压塞装置来完成。冻干制剂的质量属性与成形性、水分等相关性较大，如果按照一定比例配制、冷冻干燥进行相容性试验，可能因为不能成型，或水分含量较高，导致原辅料不相容。冻干制剂药品的冷冻干燥机Pilot20-25EP适合生物制药领域蛋白类药物、多糖类药物、核酸类药物、脂质体类药物的冻干研发小试，能够保持制品的生物活性，并保持良好的可重现性。

型号	Pilot3-6EP	Pilot5-8EP	Pilot7-12EP	Pilot10-15EP	Pilot20-25EP	Pilot30-35EP
冻干面积	0.3㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡
冷阱温度（空载）	-85℃
真空度（空载）	≤1Pa
板层温度（空载）	-55℃
板层制冷方式	硅油循环
捕水能力	6L	8L	12L	15L	25L	35L
冻干效率	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H
穿墙隔离	×	×	√	√	√	√
压塞	电动压塞	电动压塞	电动压塞	电动压塞	液压压塞	液压压塞
整机尺寸（约）	W760 D1340 H1800	W760 D1340 H1800	W760 D1440 H1900	W760 D1440 H1900	W1200 D2000 H1950	W1200 D2000 H1950

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