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生物制品冷冻干燥时填充剂的作用

发布时间:2021-05-20   点击次数:54次

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。使用冷冻干燥机做生物制品冻干时添加填充剂起到哪些作用?1.在生物制品的配方中添加一种易于结晶的填充剂,可以取得一些功能:为最终的冻干产品提供足够的机械支撑作用;改进冻干制品的外观;提高配方的溶解度;防止冻干制品发生塌陷和溢出容器。2.为此填充剂的选择要满足以下几点:有相当好的溶解性;与生物制品中活性组分相容;没有或者很小的毒性;以及具有较高共晶温度。甘露醇和甘氨酸就是两种常用填充剂。冻干生物制品的冷冻干燥机的特点:1.完整的PAT控制技术,可对冻干过程进行完整的控制和分析监控。包括预冻全过程控制、预冻结束判定、升华全过程控制、升华结束判定、解析全过程控制及冻干结束判定。2.板层温度均一度±1℃。3.系统极限真空度±1Pa4.系统真空泄露率<3Pa.L/S 5.外界干扰热量屏蔽。共晶点测试仪助力工艺开发。

冷冻干燥机Pilot3-6EP参数:

型号

Pilot3-6EP

Pilot5-8EP

Pilot7-12EP

Pilot10-15EP

Pilot20-25EP

Pilot30-35EP

冻干面积

0.3

0.5

0.8

1

2

3

φ22西林瓶装量(20ML

≥700

≥1000

≥1500

≥2100

≥4200

≥6300

φ16西林瓶装量(5ML

≥1500

≥2000

≥3100

≥4100

≥8200

≥12300

冷阱温度(空载)

-85

真空度(空载)

≤1Pa

板层温度(空载)

-55

板层制冷方式

硅油循环

板层数量

2+1

3+1

4+1

5+1

5+1

7+1

板层尺寸(mm

340*500

340*500

350*600

350*600

650*650

650*650

捕水能力

6L

8L

12L

15L

25L

35L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

8L/24H

10L/24H

20L/24H

30L/24H

板层间距

130mm

80mm

90mm

80mm

100mm

75mm

穿墙隔离

×

×

冻干曲线拟合度

100%

100%

100%

100%

100%

100%

晶型控制

升华结束判定

冻干终点测试

压塞

电动压塞

电动压塞

电动压塞

电动压塞

液压压塞

液压压塞

整机尺寸 (约)

W760
*D1340
*H1800

W760
*D1340
*H1800

W760
*D1440
*H1900

W760
*D1440
*H1900

W1200
*D2000
*H1950

W1200
*D2000
*H1950

 

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