生物制品冷冻干燥时填充剂的作用

发布时间：2021-05-20 点击次数：1680次

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。使用冷冻干燥机做生物制品冻干时添加填充剂起到哪些作用？1.在生物制品的配方中添加一种易于结晶的填充剂，可以取得一些功能：为最终的冻干产品提供足够的机械支撑作用；改进冻干制品的外观；提高配方的溶解度；防止冻干制品发生塌陷和溢出容器。2.为此填充剂的选择要满足以下几点：有相当好的溶解性；与生物制品中活性组分相容；没有或者很小的毒性；以及具有较高共晶温度。甘露醇和甘氨酸就是两种常用填充剂。冻干生物制品的冷冻干燥机的特点：1.完整的PAT控制技术，可对冻干过程进行完整的控制和分析监控。包括预冻全过程控制、预冻结束判定、升华全过程控制、升华结束判定、解析全过程控制及冻干结束判定。2.板层温度均一度±1℃。3.系统极限真空度±1Pa。4.系统真空泄露率＜3Pa.L/S。 5.外界干扰热量屏蔽。共晶点测试仪助力工艺开发。

冷冻干燥机Pilot3-6EP参数：

型号	Pilot3-6EP	Pilot5-8EP	Pilot7-12EP	Pilot10-15EP	Pilot20-25EP	Pilot30-35EP
冻干面积	0.3㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡
φ22西林瓶装量（20ML）	≥700支	≥1000支	≥1500支	≥2100支	≥4200支	≥6300支
φ16西林瓶装量（5ML）	≥1500支	≥2000支	≥3100支	≥4100支	≥8200支	≥12300支
冷阱温度（空载）	-85℃
真空度（空载）	≤1Pa
板层温度（空载）	-55℃
板层制冷方式	硅油循环
板层数量	2+1	3+1	4+1	5+1	5+1	7+1
板层尺寸（mm）	340*500	340*500	350*600	350*600	650*650	650*650
捕水能力	6L	8L	12L	15L	25L	35L
冻干效率	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H
板层间距	130mm	80mm	90mm	80mm	100mm	75mm
穿墙隔离	×	×	√	√	√	√
冻干曲线拟合度	100%	100%	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√	√	√
升华结束判定	√	√	√	√	√	√
冻干终点测试	√	√	√	√	√	√
压塞	电动压塞	电动压塞	电动压塞	电动压塞	液压压塞	液压压塞
整机尺寸（约）	W760 D1340 H1800	W760 D1340 H1800	W760 D1440 H1900	W760 D1440 H1900	W1200 D2000 H1950	W1200 D2000 H1950

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