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冷冻干燥机在冻干制剂前灌装的准备工作

发布时间:2021-06-01   点击次数:120次

冷冻干燥机冻干制剂时,灌装前的准备工作:直接接触药品的设备部件应经过灭菌、检查洁净区的压差、计量仪器的控制和校准等无 。 2、灌装过程:设定灌装的速度和装量、灌装针头的调整、装量的调节与测定、落塞工位的检查。 除菌过滤无菌灌的检查。 3、无菌生产环境的保证是无菌药品生产的前提,悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采用动态监测的方式,悬浮粒子在线监测并设有报警装置。 除菌过滤装。 4、质量控制要点:灌装速度、药液的装量、可见异物、灌装时间等。 5、生产环境:B级背景下的局部A级。 6、定期对环境进行消毒。 7、无菌灌装过程所用的工器具、无菌衣均需经过灭菌后在验证有效期内使用,使用的消 毒液和清洁用水须经过除菌过滤。 8、 加强员工在无菌操作和微生物知识方面的培训,避免不规范操作。对进入无菌室的人 员进行无菌衣和手套表面的监测。冷冻干燥机Pilot10-15EP参数特点:冻干全程PAT技术:过程控制全自动化,过程分析精准。适用范围:制药、医疗、生物基因工程高一致性、高表达冻干制品。选择理由:可靠性高、高标准冻干机中高性价比设备。

型号

Pilot3-6EP

Pilot5-8EP

Pilot7-12EP

Pilot10-15EP

Pilot20-25EP

Pilot30-35EP

冻干面积

0.3

0.5

0.8

1

2

3

φ22西林瓶装量(20ML

≥700

≥1000

≥1500

≥2100

≥4200

≥6300

φ16西林瓶装量(5ML

≥1500

≥2000

≥3100

≥4100

≥8200

≥12300

冷阱温度(空载)

-85

真空度(空载)

≤1Pa

板层温度(空载)

-55

板层制冷方式

硅油循环

板层数量

2+1

3+1

4+1

5+1

5+1

7+1

板层尺寸(mm

340*500

340*500

350*600

350*600

650*650

650*650

捕水能力

6L

8L

12L

15L

25L

35L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

8L/24H

10L/24H

20L/24H

30L/24H

板层间距

130mm

80mm

90mm

80mm

100mm

75mm

穿墙隔离

×

×

冻干曲线拟合度

100%

100%

100%

100%

100%

100%

晶型控制

升华结束判定

冻干终点测试

压塞

电动压塞

电动压塞

电动压塞

电动压塞

液压压塞

液压压塞

整机尺寸 (约)

W760
*D1340
*H1800

W760
*D1340
*H1800

W760
*D1440
*H1900

W760
*D1440
*H1900

W1200
*D2000
*H1950

W1200
*D2000
*H1950

 

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