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疫苗制剂冻干机特点及工艺过程

发布时间:2021-06-13   点击次数:3633次

疫苗制剂做冻干要选择适合的冻干机,其冻干机的特点:1.完整的PAT控制技术,可对冻干过程进行完整的控制和分析监控。包括预冻全过程控制、预冻结束判定、升华全过程控制、升华结束判定、解析全过程控制及冻干结束判定。2.板层温度均一度±1℃。3.系统极限真空度±1Pa。4,系统真空泄露率<3Pa.L/S。5.外界干扰热量屏蔽。共晶点测试仪助力工艺开发。全进口配件。疫苗制剂的冻干工艺过程:预冻 :将疫苗原液分装入冻干瓶中,冻干瓶置于冻干机内,使其在零下 20℃中预冻 4h,然后在-35℃中预冻 2h;同时开启真空机,使冻干机的真空度维持在8pa~12pa。一次干燥 :调节隔板温度,控制隔板温度维持在-30℃ - - 28℃,真空度维持在15Pa,保温 10h;二次干燥 :调节隔板温度,维持在-28℃ -   - 25℃之间,真空度维持在 15Pa,保温15h。解析干燥 :隔板温度升温至 15℃,真空度为 15Pa,维持 2h;然后将隔板温度升温至30℃,真空度为 10Pa,保温 5h。疫苗制剂冻干机Pilot5-8T:

 

型号

Pilot2-4T

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

Pilot20-25T

Pilot30-35T

Pilot40-45T

Pilot50-55T

冻干面积

0.2㎡

0.4㎡

0.5㎡

0.8㎡

1㎡

2㎡

3㎡

4㎡

5㎡

φ22西林瓶装量(20ML)

≥420支

≥840支

≥1050支

≥1600支

≥2100支

≥4200支

≥6300支

≥8400支

≥10500支

φ16西林瓶装量(5ML)

≥820支

≥1600支

≥2050支

≥3200支

≥4100支

≥8200支

≥12300支

≥16400支

≥20500支

冷阱温度(空载)

-85℃

真空度(空载)

≤1Pa

板层温度(空载)

-55℃

板层制冷方式

硅油循环

板层数量

2+1

3+1

4+1

4+1

5+1

5+1

7+1

6+1

8+1

板层尺寸(mm)

375*270

340*500

340*500

350*600

350*600

650*650

650*650

750*900

750*900

捕水能力

4L

6L

8L

12L

15L

25L

35L

45L

55L

冻干效率

2L/24H

3L/24H

5L/24H

8L/24H

10L/24H

20L/24H

30L/24H

40L/24H

50L/24H

板层间距

80mm

100mm

80mm

90mm

80mm

100mm

75mm

100mm

75mm

穿墙隔离

√

冻干曲线拟合度

100%

晶型控制

√

升华结束判定

√

冻干终点测试

√

压塞

液压

整机尺寸 (约)

W720
*D1200
*H1550

W860
*D1430
*H1850

W860
*D1430
*H1850

W885
*D1700
*H1860

W885
*D1700
*H1860

W1200
*D2000
*H1920

W1200
*D2000
*H1920

W1300
*D2350
*H2200

W1300
*D2350
*H2200