疫苗制剂冻干机特点及工艺过程

发布时间：2021-06-13 点击次数：1973次

疫苗制剂做冻干要选择适合的冻干机，其冻干机的特点：1.完整的PAT控制技术，可对冻干过程进行完整的控制和分析监控。包括预冻全过程控制、预冻结束判定、升华全过程控制、升华结束判定、解析全过程控制及冻干结束判定。2.板层温度均一度±1℃。3.系统极限真空度±1Pa。4，系统真空泄露率＜3Pa.L/S。5.外界干扰热量屏蔽。共晶点测试仪助力工艺开发。全进口配件。疫苗制剂的冻干工艺过程：预冻：将疫苗原液分装入冻干瓶中，冻干瓶置于冻干机内，使其在零下 20℃中预冻 4h，然后在-35℃中预冻 2h；同时开启真空机，使冻干机的真空度维持在8pa~12pa。一次干燥：调节隔板温度，控制隔板温度维持在-30℃ - - 28℃，真空度维持在15Pa，保温 10h；二次干燥：调节隔板温度，维持在-28℃ - - 25℃之间，真空度维持在 15Pa，保温15h。解析干燥：隔板温度升温至 15℃，真空度为 15Pa，维持 2h；然后将隔板温度升温至30℃，真空度为 10Pa，保温 5h。疫苗制剂冻干机Pilot5-8T：

型号	Pilot2-4T	Pilot3-6T	Pilot5-8T	Pilot7-12T	Pilot10-15T	Pilot20-25T	Pilot30-35T	Pilot40-45T	Pilot50-55T
冻干面积	0.2㎡	0.4㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡	4㎡	5㎡
φ22西林瓶装量（20ML）	≥420支	≥840支	≥1050支	≥1600支	≥2100支	≥4200支	≥6300支	≥8400支	≥10500支
φ16西林瓶装量（5ML）	≥820支	≥1600支	≥2050支	≥3200支	≥4100支	≥8200支	≥12300支	≥16400支	≥20500支
冷阱温度（空载）	-85℃
真空度（空载）	≤1Pa
板层温度（空载）	-55℃
板层制冷方式	硅油循环
板层数量	2+1	3+1	4+1	4+1	5+1	5+1	7+1	6+1	8+1
板层尺寸（mm）	375*270	340*500	340*500	350*600	350*600	650*650	650*650	750*900	750*900
捕水能力	4L	6L	8L	12L	15L	25L	35L	45L	55L
冻干效率	2L/24H	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H	40L/24H	50L/24H
板层间距	80mm	100mm	80mm	90mm	80mm	100mm	75mm	100mm	75mm
穿墙隔离	√
冻干曲线拟合度	100%
晶型控制	√
升华结束判定	√
冻干终点测试	√
压塞	液压
整机尺寸（约）	W720 D1200 H1550	W860 D1430 H1850	W860 D1430 H1850	W885 D1700 H1860	W885 D1700 H1860	W1200 D2000 H1920	W1200 D2000 H1920	W1300 D2350 H2200	W1300 D2350 H2200

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