冻干机冻干制剂的流程,工艺要求冻干制剂的工艺流程,生产工艺过程概述如下: (1)原料、辅料经称量后用注射用水溶解配制配液。 (2)配制液经粗滤去除杂质,而后经除菌过滤工艺后 送至滤液接受装置待灌装,滤液贮存的周边环境为B级。(3)内包材(玻璃瓶)在灌装机内局部A级环境保护下灌装药液和半上胶塞。 灌装后的半成品在层流洁净空气的保护下自动输送到冻干机于干燥箱内,冻干和干燥完毕后全压塞。 (5)已干燥完毕并封塞的半成品运送到轧盖工序轧盖密封,通过传送带传输到轧盖机轧盖密封。干燥后的半成品也可由人工出箱,用带单向流保护的小车分别运输到在周边环境为B级的条件下,局部A级环境下进行轧盖。适合冻干制剂的冻干机Pilot10-15EP参数:
型号 | Pilot3-6EP | Pilot5-8EP | Pilot7-12EP | Pilot10-15EP | Pilot20-25EP | Pilot30-35EP |
冻干面积 | 0.3㎡ | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 1㎡ | 2㎡ | 3㎡ |
φ22西林瓶装量(20ML) | ≥700支 | ≥1000支 | ≥1500支 | ≥2100支 | ≥4200支 | ≥6300支 |
φ16西林瓶装量(5ML) | ≥1500支 | ≥2000支 | ≥3100支 | ≥4100支 | ≥8200支 | ≥12300支 |
冷阱温度(空载) | -85℃ | |||||
真空度(空载) | ≤1Pa | |||||
板层温度(空载) | -55℃ | |||||
板层制冷方式 | 硅油循环 | |||||
板层数量 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 5+1 | 5+1 | 7+1 |
板层尺寸(mm) | 340*500 | 340*500 | 350*600 | 350*600 | 650*650 | 650*650 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L | 25L | 35L |
冻干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 8L/24H | 10L/24H | 20L/24H | 30L/24H |
板层间距 | 130mm | 80mm | 90mm | 80mm | 100mm | 75mm |
穿墙隔离 | × | × | √ | √ | √ | √ |
冻干曲线拟合度 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
升华结束判定 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
冻干终点测试 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
压塞 | 电动压塞 | 电动压塞 | 电动压塞 | 电动压塞 | 液压压塞 | 液压压塞 |
整机尺寸 (约) | W760 | W760 | W760 | W760 | W1200 | W1200 |