欢迎来到优誓(北京)生物技术有限公司网站!
技术文章您现在的位置:首页 > 技术文章 > 生物制品的冷冻干燥

生物制品的冷冻干燥

发布时间:2023-09-17   点击次数:299次

生物制品包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,酶,发酵产品,单克隆抗体,体外免疫诊断制品等。生物制品在使用冻干机对制品做冻干时要求在无菌条件下操作,选择冻干机时选择箱阱分离式,冻干机材质选择304或者316L不锈钢,真空泄漏率3 Pa·l / sec ,冷阱温度-85℃,生物制品的冷冻干燥产品,需要有一定的物理形态、均一的颜色、合格的残余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效价,长的保存期。因此,不仅要对配制过程和冻干后的密封保存进行控制。更重要的是对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面的控制,才能得到优质的产品。冻干曲线和时序就是进行冷冻干燥过程控制的基本依据。这样冻干后产品经无菌检验合格才能投放市场。基于对无菌特性的严格要求,生产生物制品时,要求在依照药品生产质量管理规范(GMP)验收合格的车间进行冻干的相关操作,并使用大型配套分装机器进行冻干前的分装工作,分装和入仓两项工作紧密衔接。Pilot10-15T冻干机适合生物制品的冻干其特点:

1.   完整的PAT控制技术,可对冻干过程进行完整的控制和分析监控。包括预冻全过程控制、预冻结束判定、升华全过程控制、升华结束判定、解析全过程控制及冻干结束判定。

2.   板层温度均一度±1℃。

3.   系统极限真空度±1Pa。

4.   系统真空泄露率<3Pa.L/S。

5.   外界干扰热量屏蔽。

6.   共晶点测试仪助力工艺开发。

7.   全进口配件。

Pilot2-4T后侧_毒霸看图.jpg