生物制品的冷冻干燥

生物制品包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，酶，发酵产品，单克隆抗体，体外免疫诊断制品等。生物制品在使用冻干机对制品做冻干时要求在无菌条件下操作，选择冻干机时选择箱阱分离式，冻干机材质选择304或者316L不锈钢，真空泄漏率3 Pa·l / sec ，冷阱温度-85℃，生物制品的冷冻干燥产品，需要有一定的物理形态、均一的颜色、合格的残余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效价，长的保存期。因此，不仅要对配制过程和冻干后的密封保存进行控制。更重要的是对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面的控制，才能得到优质的产品。冻干曲线和时序就是进行冷冻干燥过程控制的基本依据。这样冻干后产品经无菌检验合格才能投放市场。基于对无菌特性的严格要求，生产生物制品时，要求在依照药品生产质量管理规范(GMP)验收合格的车间进行冻干的相关操作，并使用大型配套分装机器进行冻干前的分装工作，分装和入仓两项工作紧密衔接。Pilot10-15T冻干机适合生物制品的冻干其特点：

1.   完整的PAT控制技术，可对冻干过程进行完整的控制和分析监控。包括预冻全过程控制、预冻结束判定、升华全过程控制、升华结束判定、解析全过程控制及冻干结束判定。

2.   板层温度均一度±1℃。

3.   系统极限真空度±1Pa。

4.   系统真空泄露率＜3Pa.L/S。

5.   外界干扰热量屏蔽。

6.   共晶点测试仪助力工艺开发。

7.   全进口配件。