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冻干注射制剂评价指标

发布时间:2023-11-07   点击次数:409次

冻干技术作为一种高新的干燥技术广泛应用于食品、医药、化妆品、精细化工等产品中。注射剂是指一类通过注射途径给药的制剂。冻干制剂就是用冷冻干燥法制得的注射用的无菌粉末。在常温下不稳定的药物需要制成冻干试剂例如干扰素、辅酶A、血液制品等。

冻干注射制剂评价考察的关键指标:

1、外观性状:冻干后的制剂应为疏松块状物,表面光滑,是一个整体,能够符合运输的要求。颜色应该符合本来的颜色。

2、活性物质含量:冻干后的活性物质或者API主要成份应该达到含量要求,通常应为标示量的90%~110%。

3、酸碱度:冻干后的复溶后的酸碱度应该符合本身制剂的要求。不能使用易挥发性的物质作为PH缓冲剂。

4、细菌内毒素:注射制剂应该检查细菌内毒素,要去除热源,保证细菌内毒素不超标。

5、可见异物:不能有明显的可见异物,可见异物指标符合规定。

6、不溶性微粒:符合相关规定,不能出现不溶性的微粒。

7、含量均匀度:不同瓶内和同一瓶内的含量均一度符合相关规定。

8、无菌:冻干制剂应该保证无菌。

9、水分含量:注射制剂冻干后对含水量有一定要求,有些是规定<5%,也有规定小于3%或者2%。

10、复活溶解:复活溶解一般是1min中之内,也有些是规定3分钟内溶解复活的。

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