多肽冻干工艺的多个方面,从保护剂的使用到冻干后的密封,再到特殊包装形式和相容性问题,都是确保多肽冻干制剂稳定性和有效性的重要考虑因素。
1. 在冻干制剂的配方中通常要加入各种辅料来保护药品的生物活性。辅料的使用需要谨慎,因为如果使用不当或一些条件的变化,可能会起到负作用。
2. 干燥过程产生的干燥应力对多肽类药物也有破坏作用。应该在保证药物活性的条件下选择能允许的最高温度进行再干燥,并在该过程中加入干燥保护剂,包括保持玻璃化的干燥剂。
3对工艺细节的把握非常关键,需对原辅料加入顺序、搅拌时间、搅拌速度、是否需要避光除氧等进行详细的考察,确定是否对产品质量造成影响。
多肽冻干机冻干面积为3㎡,单次液体处理量30-60升,隔板温度≤-55℃,可选配≤-65℃;冷阱温度≤-85℃,捕水能力达到≥60公斤,极限真空度≤1pa