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料浆制备与分散
采用超声分散或微射流均质技术，确保纳米粒子均匀悬浮，避免团聚（推荐粒径分布CV值≤10%）。
添加稳定剂（如PEG、PVP）和冻干保护剂（海藻糖、甘露醇），比例需通过正交试验优化。
预冻与冰晶控制
阶梯降温：从室温以1~2℃/min降至-40℃，再快速降至-80℃（液氮辅助），抑制大冰晶形成。
退火处理：在-25℃保温2小时，优化冰晶分布，减少相分离风险。
升华干燥与解析
真空控制：维持50~100 Pa真空度，配合冷阱温度≤-75℃，确保高效升华。
梯度升温：升华阶段隔板温度从-40℃升至-10℃，解析阶段升至35℃，残余水分≤1%。
安全与防爆设计
采用惰性气体（N₂）保护系统，防止纳米材料氧化或燃爆。
设备布局实现机电分离与人机隔离，降低操作风险。
组件 | 选型标准 | 推荐配置 |
冻干主机 | - 冻干面积匹配产能（如10㎡对应200L/批） | Pilot100-105ES，10㎡，200L/批 |
冷阱 | - 极限温度≤-75℃（满足乙腈等溶剂升华） | 带Teflon涂层防腐 |
真空泵 | - 耐腐蚀组合泵（隔膜+旋片） | 莱宝（Leybold）或爱德华（Edwards）品牌，适配有机溶剂冻干 |
接触部件：316L不锈钢电解抛光（Ra≤0.4μm），符合GMP无菌标准。
数据追溯：配备审计追踪功能，符合FDA 21 CFR Part 11。
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