外泌体冻干工艺开发关键点

外泌体冻干工艺开发关键点：

1. 核心目标 

    保持外泌体完整性（膜结构、RNA/蛋白质活性） 

    提高冻干后复溶性及长期稳定性 

2. 关键步骤与实验设计 

    外泌体保护剂筛选 

      常用海藻糖、蔗糖、甘露醇等非还原性糖类，通过氢键稳定脂质双层结构，减少冰晶损伤。 

     实验方案：对比不同保护剂（如海藻糖浓度梯度）对外泌体粒径、Zeta电位、蛋白质含量的影响。 

   外泌体冻干曲线优化 

    分析指标：水分残留量（<3%）、复溶时间（<1分钟）、形态（纳米流式检测，需要由用户完成）。 

3. 实验情况

   保护剂筛选与工艺优化。 

冻干工艺开发示例：

蛋白及酶类抗体药物开发；分子、免疫、生化类等试剂、临床试剂冻干项目开发。

冻干曲线摸索优化、冻干保护剂开发、冻干赋型剂开发、冻干生产放大、冻干一致性评价、GMP等级产品代工生产。化妆品冻干配方开发。

实验室代测项目：制品Tc、制品Tg1、制品Tg、制品Te、制品Tm关键温度测量。

冻干技术开发流程
1.填写冻干开发需求书（可根据需要签订保密协议）；
2.提供样品交给研究人员，研究人员将进行分析研究，确立技术方案；
3.根据开发工艺及预算，双方签订《冻干技术开发合同》；
4.研究人员开始技术开发并及时向用户汇报开发进展；
5.研究人员将开发结果向用户汇报；
6.将开发成果寄给用户，并附有实验报告，用户进行验收。