2021年医药冻干技术研讨会

9:00-9:05

会议致辞

9:05-10:00

冻干原理                      

1.  冻干的基本概念：物质的形态、预冻过程形态变化、升华解析过程形态的变化。

2.  与冻干相关的物理量：温度、真空度、热量。

3.  与冻干相关的过程预冻、升华、解析、凝华、液化、沸腾。

4.  物质在冻干过程发生的物理方面化学方面及生物特性方面变化。如冷冻过程蛋白聚集、冷冻浓缩过程PH变化，干燥脱水生物活性变化等等。

5.  冷冻干燥动态模型。

报告人：董月菊

10:00-10:15

中场休息

10:15-11:15

冻干配方设计开发

1.  单因素法

2.  多因素法

3.  保护剂类别

4.  各类保护剂保护作用

5.  不同保护剂联用产生的作用

6.  如何优化筛选溶液的配方

7.  科学的使用统计软件进行配方筛选实验  

报告人：董月菊

11:15-11:20

休息时间

11:20-12:10

分子诊断冻干

1、IVD   ⽣产⼯艺流程

2、诊断试剂容器及工艺差别，冻干球和冻干粉特点及工艺控制

3、 影响试剂冻干的关键因素和解决策略  

12:10-13:00

午餐及休息

13:00-14:00

冻干曲线机理

1.  预冻涉及工艺：预冻方法及退火

2.  升华工艺控制方法：精确控制热量、保护制品

3.  解析阶段的任务：除结合水吸附水、充分结晶防止潮解、低温出仓或者高温出仓等等

报告人：董月菊

14:00-14:10

中场休息

14:10-15:10

如何设优化冻干曲线  

1.  如何判断预冻结束

2.  预冻温度合理优化

3.  预冻速率合理优化

4.  预冻保持时间的合理优化

5.  升华科学的优化模型

6.  升华结束判断

7.  解析科学的优化方法

8.  解析结束判定           

报告人：董月菊

15:10-15:20

中场休息

15:20-16:20

冻干工艺与设备关联

1.  拟合能力分析

2.  一致性分析

3.  可重现性分析

4.设备选型及特点

报告人:董月菊

16:20-16:30

中场休息

16:30-17:00

冻干常见问题

1、预冻过程常出现问题

2、升华解析过程问题

3、关键质量问题解决

17:00

会议结束