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冻干制品的关键属性

发布时间:2020-07-02   点击次数:97次

冻干制品的关键属性影响着整个冻干过程。冻干质量参数是否能达成,是由关键属性决定的。冻干制品关键属性:物理性质包括粒径、形态、粒径分布、不同PH值下的溶解度、含水率值、外观要求、吸湿性、共熔点、共晶点、玻璃态转换温区、塌陷温区、仓储玻璃态转换温区、晶型等。化学性质包括酸碱解离常数、对酸碱光照氧湿热等的稳定性。生物性质包括不同PH值对活性影响、不同升降温速率对活性影响、仓储温度对活性影响、油水分配系数、膜通透性、生物利用度及常用辅料活性保持值。冻干研发项目涉及面广且复杂,博医康冻干技术将从应用开发技术、工艺技术,设备技术三方面为您服务。博医康中试冻干机Pilot10-15T IVD方面应用示例(荧光PCR):

1.探针、底物、引物原料要求确定。

2.冻干溶液配方开发,采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。

3.选择适合的包材和模具。

4.设计冻干曲线配合辅料筛选。

5.确定配方及工艺。

6.稳定性测试。

7.根据稳定性测试结果修正工艺或配方。

8.整个环节注意环境、设备、人员的结合。

 

 

 

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