冻干制剂含水量及优化冻干工艺

发布时间：2020-10-19 点击次数：2696次

冻干制剂含水量偏高主要原因1.解析干燥时间太短，干燥温度太低；2.干燥层和瓶塞的流动阻力太大，半压塞太深，水蒸气不易析出。3.装量太厚，一般是10-15mm，不宜超过15mm。4.产品贮存期间，水蒸气通过瓶塞等包装不密封处进入。对于冻干制剂药品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，药品越能长期稳定地储存，通常冻干制剂的水分含量要求控制在1％～3％之间，以保持稳定。为了提高药品的稳定性,必须对药品在冻干过程中的损伤和保护机制进行进一步的优化冻干工艺。干燥阶段,应该在保证药物活性的条件下,选择能允许的温度进行二阶段段再干燥。在该过程中,为了将干燥应力的破坏作用降至低需要加入干燥保护剂,包括保持玻璃化的干燥剂,以保证多肽分子表面的单层水分子不受到破坏。