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冻干药品贮存过程中,温度必须低于其Tg,如环境温度超过冻干制剂的Tg,药品的玻璃化状态被破坏,分子运动加快,无定形成分结晶增加,会出现塌陷、表面萎缩、结块、变硬、变色等,同时制剂的多孔网状结构被破坏,复水能力减弱。总的来说,冻于品越干燥,含水量越低,其Tg就越高,越容易长期稳定地保存,但过度的干燥会使某些药品表面的氢键或极性基团因暴露而变性。干燥后的药品必须封口保存,以防止污染及回潮。不同药品对封口的要求也不一致,一般对活的微生物、毒株、菌种要求真空封口,对易氧化变质的药品可以采用充氮封口,一般药品可采用普通封口。冻干药品长期贮存时,封口胶塞对药品稳定性也有影响,是由于水分经胶塞进入瓶内使药品中残留水分增加所致。高压蒸气灭菌时水分也可经胶塞进入药品中。
型号 | Pilot3-6T | Pilot5-8T | Pilot7-12T | Pilot10-15T |
冻干面积 | 0.42㎡ | 0.56㎡ | 0.84㎡ | 1.05㎡ |
∅22西林瓶装量（20ML） | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
∅16西林瓶装量（5ML） | ≥1700支 | ≥2210支 | ≥3100支 | ≥4100支 |
冷阱温度（空载） | -85℃ | |||
真空度（空载） | ≤1Pa | |||
板层温度（空载） | -55℃ | |||
板层制冷方式 | 硅油循环 | |||
板层数量 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 |
板层尺寸（mm） | 350*400 | 350*400 | 350*600 | 350*600 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 10L |
冻干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板层间距 | 100mm | 80mm | 90mm | 100mm |
穿墙隔离 | √ | √ | √ | √ |
冻干曲线拟合度 | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ |
蒸汽分压控制 | √ | √ | √ | √ |
升华结束判定 | √ | √ | √ | √ |
冻干终点测试 | √ | √ | √ | √ |
压塞 | 液压 | |||
整机尺寸 （约） | W860*D1400*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1700*H1900 | W860*D1700*H1900 |
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