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冻干药品的贮存

发布时间:2020-10-27   点击次数:45次

冻干药品贮存过程中,温度必须低于其Tg,如环境温度超过冻干制剂的Tg,药品的玻璃化状态被破坏,分子运动加快,无定形成分结晶增加,会出现塌陷、表面萎缩、结块、变硬、变色等,同时制剂的多孔网状结构被破坏,复水能力减弱。总的来说,冻于品越干燥,含水量越低,其Tg就越高,越容易长期稳定地保存,但过度的干燥会使某些药品表面的氢键或极性基团因暴露而变性。干燥后的药品必须封口保存,以防止污染及回潮。不同药品对封口的要求也不一致,一般对活的微生物、毒株、菌种要求真空封口,对易氧化变质的药品可以采用充氮封口,一般药品可采用普通封口。冻干药品长期贮存时,封口胶塞对药品稳定性也有影响,是由于水分经胶塞进入瓶内使药品中残留水分增加所致。高压蒸气灭菌时水分也可经胶塞进入药品中。

型号

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

冻干面积

0.42

0.56

0.84

1.05

22西林瓶装量(20ML

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

16西林瓶装量(5ML

≥1700

≥2210

≥3100

≥4100

冷阱温度(空载)

-85

真空度(空载)

≤1Pa

板层温度(空载)

-55

板层制冷方式

硅油循环

板层数量

3+1

4+1

4+1

5+1

板层尺寸(mm

350*400

350*400

350*600

350*600

捕水能力

6L

8L

12L

10L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板层间距

100mm

80mm

90mm

100mm

穿墙隔离

冻干曲线拟合度

100%

100%

100%

100%

晶型控制

蒸汽分压控制

升华结束判定

冻干终点测试

压塞

液压

整机尺寸 (约)

W860*D1400*H1800

W860*D1400*H1800

W860*D1700*H1900

W860*D1700*H1900

 

 

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