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冻干机之药物冷过程的重要参数

发布时间:2020-11-28   点击次数:260次

冻干机冻干溶液浓度达到大冻结浓缩状态发生玻璃化转变时的温度。它是和过程有关的参数 ,也是药物冷冻干燥过程中的一个重要参数 。在生产过程的一次、二次干燥阶段 以及储存过程中 ,药物温度都必须低于与其浓度变化相应的Tg,否则就会影响制剂稳定性 ,从而影响冻干制剂的外观和内在质量。但干燥温度过低 ,干燥时间就要延长。为了既保证药物在干燥过程中温度低于Tg,又缩短干燥时间避免能源浪费 ,较好的方法是提高药物溶液的 Tg,即加入Tg高的保护剂 ,如甘露醇 、海藻糖等。无定型甘露醇具有使多肽及蛋白质类药物稳定的作用 ,而结晶态的甘露醇则没有稳定功能 ,如1%或更低浓度的甘露醇通过无定型结构的形成而阻止蛋白质药物的聚集 ,但是高浓度的甘露醇则易于形成结晶态而促进蛋白质药物的聚集。而与甘露醇或其它糖类相比,海藻糖的玻璃转化温度更高 、引湿性 和还原性更低。

 

Pilot10-15ES冻干机

型号

Pilot3-6ES

Pilot5-8ES

Pilot7-12ES

Pilot10-15ES

规格

箱阱分离 (GMP)

箱阱分离 (GMP)

箱阱分离 (GMP)

箱阱分离 (GMP)

冻干面积

0.35

0.525

0.8

1.0

φ22西林瓶装量(20ml)

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

板层尺寸(mm)

350*500

350*500

350*570

350*570

冷阱温度 (空载)

-85℃

真空度 (空载)

<3Pa

板层温度(空载)

-55℃

板层制冷方式

硅油循环

捕水能力

6L

8L

12L

15L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板层间距

50mm

50mm

50mm

50mm

压塞

电动

压缩机功率

2*1.5HP

2*2HP

2*3HP

2*3HP

真空泵

6L/S

整机尺寸 (约)

宽760×深1340×高1700

宽760×深1340×高1700

宽760×深1440×高1800

宽760×深1440×高1800

 

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