冻干机冻干制剂的问题及解决办法

发布时间：2021-03-30 点击次数：2486次

冻干制剂是用冷冻干燥法制得的注射用的无菌粉末，在常温下不稳定的药物（如干扰素、辅酶A及血液制品等）均需制成冻干制剂。冻干制剂的质量属性与成形性、水分等相关性较大，如果按照一定比例配制、冷冻干燥进行相容性试验，可能因为不能成型，或水分含量较高，导致原辅料不相容。在使用冻干机冻干制剂时常常出现的问题以及解决的办法1.含水量偏高的原因：①装入容器液层过厚；②在冻干机干燥过程中热量供给不足，使蒸发量减少；③真空度不够，冷凝器温度偏高等。2.喷瓶的原因：①预冻不好；②升华时供热过快，局部过热，部分制品熔化为液体。3．产品外形不饱满或萎缩成团粒的原因：水蒸气使部分药品潮解、体积收缩，外形不饱满或成团粒。解决办法可加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出。选用适合冻干制剂的冻干机Pilot7-12EP特点：1.可完整的进行程序化编程。2.可快速熟练使用设备。3.可协助进行配方优化筛选。4.可解决制品的批间差和同批内差问题。5.可解决设备稳定性问题。

型号	Pilot3-6EP	Pilot5-8EP	Pilot7-12EP	Pilot10-15EP	Pilot20-25EP	Pilot30-35EP
冻干面积	0.3㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡
φ22西林瓶装量（20ML）	≥700支	≥1000支	≥1500支	≥2100支	≥4200支	≥6300支
φ16西林瓶装量（5ML）	≥1500支	≥2000支	≥3100支	≥4100支	≥8200支	≥12300支
冷阱温度（空载）	-85℃
真空度（空载）	≤1Pa
板层温度（空载）	-55℃
板层制冷方式	硅油循环
板层数量	2+1	3+1	4+1	5+1	5+1	7+1
板层尺寸（mm）	340*500	340*500	350*600	350*600	650*650	650*650
捕水能力	6L	8L	12L	15L	25L	35L
冻干效率	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H
板层间距	130mm	80mm	90mm	80mm	100mm	75mm
穿墙隔离	×	×	√	√	√	√
冻干曲线拟合度	100%	100%	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√	√	√
升华结束判定	√	√	√	√	√	√
冻干终点测试	√	√	√	√	√	√
压塞	电动压塞	电动压塞	电动压塞	电动压塞	液压压塞	液压压塞
整机尺寸（约）	W760 D1340 H1800	W760 D1340 H1800	W760 D1440 H1900	W760 D1440 H1900	W1200 D2000 H1950	W1200 D2000 H1950

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