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冻干机冻干制剂的问题及解决办法

发布时间:2021-03-30   点击次数:53次

冻干制剂是用冷冻干燥法制得的注射用的无菌粉末,在常温下不稳定的药物(如干扰素、辅酶A及血液制品等)均需制成冻干制剂。冻干制剂的质量属性与成形性、水分等相关性较大,如果按照一定比例配制、冷冻干燥进行相容性试验,可能因为不能成型,或水分含量较高,导致原辅料不相容。在使用冻干机冻干制剂时常常出现的问题以及解决的办法1.含水量偏高的原因:装入容器液层过厚;②在冻干机干燥过程中热量供给不足,使蒸发量减少;真空度不够,冷凝器温度偏高等。2.喷瓶的原因:预冻不好;升华时供热过快,局部过热,部分制品熔化为液体。3.产品外形不饱满或萎缩成团粒的原因: 水蒸气使部分药品潮解、体积收缩,外形不饱满或成团粒。解决办法可加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,改善结晶状态和制品的通气性,使水蒸气顺利逸出。选用适合冻干制剂的冻干机Pilot7-12EP特点:1.可完整的进行程序化编程。2.可快速熟练使用设备。3.可协助进行配方优化筛选。4.可解决制品的批间差和同批内差问题。5.可解决设备稳定性问题。

 

型号

Pilot3-6EP

Pilot5-8EP

Pilot7-12EP

Pilot10-15EP

Pilot20-25EP

Pilot30-35EP

冻干面积

0.3

0.5

0.8

1

2

3

φ22西林瓶装量(20ML

≥700

≥1000

≥1500

≥2100

≥4200

≥6300

φ16西林瓶装量(5ML

≥1500

≥2000

≥3100

≥4100

≥8200

≥12300

冷阱温度(空载)

-85

真空度(空载)

≤1Pa

板层温度(空载)

-55

板层制冷方式

硅油循环

板层数量

2+1

3+1

4+1

5+1

5+1

7+1

板层尺寸(mm

340*500

340*500

350*600

350*600

650*650

650*650

捕水能力

6L

8L

12L

15L

25L

35L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

8L/24H

10L/24H

20L/24H

30L/24H

板层间距

130mm

80mm

90mm

80mm

100mm

75mm

穿墙隔离

×

×

冻干曲线拟合度

100%

100%

100%

100%

100%

100%

晶型控制

升华结束判定

冻干终点测试

压塞

电动压塞

电动压塞

电动压塞

电动压塞

液压压塞

液压压塞

整机尺寸 (约)

W760
*D1340
*H1800

W760
*D1340
*H1800

W760
*D1440
*H1900

W760
*D1440
*H1900

W1200
*D2000
*H1950

W1200
*D2000
*H1950

 

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