冻干机冻干药品制剂的崩解温度

发布时间：2021-04-17 点击次数：1580次

冻干机冻干药品制剂时，怎样控制崩解温度？当冻干机冻干药品制剂过程中，升华到一定时间，制品会出现上层的干燥层和下层的冻结层，二层见交界面形成一个升华面。随升华而下降，因已干制品呈疏松多孔的状态，它阻碍下层冻结制品水蒸气的溢出，使升华速度变慢，则冻结制品吸收升华热也减少。因为导致搁板层所供热量有多余而引起冻结制品温度升高，当升至共熔点以上时，制品则融化或发泡，影响冻干制品的质量，若要获得良好干燥的制品，应将升华中的干燥温度控制在崩解温度点以下，直到升华结束，方可使制品温度继续上升。有些制品的崩解温度高于共熔点温度，升华时控制制品温度略低于共熔点温度即可。相反，制品只能控制于低温度下升华则需延长冻干时间，制品的崩解温度取决于制品本身和保护剂种类。在选择制品的冻干保护剂时，应选择具有较高崩解温度的材料，使升华干燥能在不很低的温度下进行。冻干药品制剂的冻干机Pilot10-15EP特点：冻干全程PAT技术，过程控制全自动化，过程分析准确。应用于：制药、医疗、生物基因工程一致性好、可重现性好。

型号	Pilot3-6EP	Pilot5-8EP	Pilot7-12EP	Pilot10-15EP	Pilot20-25EP	Pilot30-35EP
冻干面积	0.3㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡
φ22西林瓶装量（20ML）	≥700支	≥1000支	≥1500支	≥2100支	≥4200支	≥6300支
φ16西林瓶装量（5ML）	≥1500支	≥2000支	≥3100支	≥4100支	≥8200支	≥12300支
冷阱温度（空载）	-85℃
真空度（空载）	≤1Pa
板层温度（空载）	-55℃
板层制冷方式	硅油循环
板层数量	2+1	3+1	4+1	5+1	5+1	7+1
板层尺寸（mm）	340*500	340*500	350*600	350*600	650*650	650*650
捕水能力	6L	8L	12L	15L	25L	35L
冻干效率	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H
板层间距	130mm	80mm	90mm	80mm	100mm	75mm
穿墙隔离	×	×	√	√	√	√
冻干曲线拟合度	100%	100%	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√	√	√
升华结束判定	√	√	√	√	√	√
冻干终点测试	√	√	√	√	√	√
压塞	电动压塞	电动压塞	电动压塞	电动压塞	液压压塞	液压压塞
整机尺寸（约）	W760 D1340 H1800	W760 D1340 H1800	W760 D1440 H1900	W760 D1440 H1900	W1200 D2000 H1950	W1200 D2000 H1950

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