冻干机做验证时出现的故障情况

冻干机做抽气速率和极限真空在验证时出现故障，一般可能由三方面引起：1.冻干机的真空泵故障，如真空泵油被污染、真空泵油中水分过多不能起到密封和润滑作用或者机械故障引起;2.箱体、管道密封不严有泄露地方；3.冻干机箱体内未充分干燥或有不凝物质存在。我们先针对以上第三种情况，重做一次SIP在线灭菌处理，干燥阶段延长水环泵抽空干燥时间和适当提高冻干箱温度使其高于35℃，确保箱体内水份*干燥后重新验证，未通过验证由此排除上面第三种情况。通过观察发现真空泵油脏且放出油样含水较多，于是更换了真空泵的润滑油，同时检查与真空泵相连的所有管道、接头，然而仍未通过验证。但不开小碟阀直接对泵头抽真空却能达到0.5Pa极限真空，由此也可排除第一种真空泵故障。关闭蘑菇阀，只对后箱验证能达到0.5Pa以下极限真空可以达到验证要求，由此进一步将范围缩小到前箱。针对前箱泄露，更换了箱门密封条和所有与前箱有关的密封圈同时均涂上真空硅脂，并用盲板封住与前箱连接的所有管道，但仍未通过验证。进入洁净室内打开箱门检查板层均完好且干燥，但通过仔细检查发现最上面与波纹管相连板层，靠近蘑菇阀侧有一盲堵头松动。拆下堵头加填料紧固处理后顺利通过验证。

Pilot10-15E冻干机参数：