宠物诊断试剂的开发流程

发布时间：2025-11-06 点击次数：91次

宠物诊断试剂的工艺开发流程：1.配方筛选：通过差示扫描量热法测定共晶点和玻璃化转变温度，筛选最佳保护剂组合。2.冻干循环设计：设计预冻、一次干燥、二次干燥的参数。3.小试与中试优化：在实验室冻干机上进行小批量试验，不断优化参数，然后放大到生产型冻干机。4.工艺验证：对确定的工艺进行三批连续的工艺验证，确保其能够稳定、重复地生产出合格产品。

宠物诊断试剂的冻干的关键点：1. 宠物诊断试剂的颜色、形态均一，无缺陷。2. 使用卡尔费休法等方法严格控制含水量在规定范围内。3. 通过加速稳定性试验和长期实时稳定性试验，检测试剂的灵敏度、特异性、精密度和有效期。4.宠物诊断试剂在规定时间内都溶解。