大健康医药型冻干机的应用:大健康制品冻干生产,多肽制品冻干生产,酶制剂制品冻干生产,益生菌冻干制品生产,多肽原料冻干生产。
大健康生产型冻干机的特点:设备选型:5㎡冻干面积的工业级冻干机,需满足GMP合规要求,如冷阱温度≤-60℃,极限真空度≥15 Pa,板温均匀性良好(温差<2℃) 。
工艺优化:采用数学模型(如等效阻力模型、有限元模型)指导工艺参数调整,减少放大实验次数 。
质量控制:建立全面的质量控制体系,包括原液质量控制、灌装过程控制、冻干过程监控(如搁板温度、真空度、产品温度)和成品检测(如活性成分保留率、水分含量、复溶效率)等 。
验证方法:采用分层涂布工艺或非饱和多孔介质技术,结合响应面法确定参数可接受范围,确保放大后产品质量一致。
大健康冻干工艺:提供大健康冻干保护剂筛选,冻干工艺开发,冻干工艺摸索,冻干放大生产工艺等。