植物外泌体的原料处理区,植物原料采收、清洗、分级;洁净度:C级背景;植物外泌体特殊需求:由于植物原料中可能含有较多杂质,需采用高效清洗和分级设备,确保外泌体提取前的原料质量。
植物外泌体的提取区,植物外泌体的提取和初步纯化;洁净度:局部百级(层流操作台)。
植物外泌体冻干前处理区,功能:保护剂添加、均质化处理、分装;设备:均质化设备、低温分装系统、冻干液配制设备;洁净度:局部百级(层流操作台);植物外泌体特殊需求:需控制分装量(≤5mL/瓶)和均质化时间(超声10分钟),确保冻干液的均匀性和稳定性。
外泌体冻干区功能:预冻、升华干燥、解析干燥;洁净度:C级背景+局部百级;植物外泌体特殊需求:需确保冻干机具备低温(-85℃)和高真空(≤1Pa)性能,支持植物外泌体的特殊冻干需求;
植物外泌体的后处理区:功能:压塞、分装、包装;洁净度:局部百级;植物外泌体特殊需求:需采用无菌压塞系统,避免外泌体在后处理过程中被污染。
植物外泌体的质检区:功能:水分活度检测、微生物限度检测、活性成分检测;洁净度:局部百级;植物外泌体特殊需求:需建立针对植物外泌体特性的检测方法,包括RNA完整性(RIN值≥6)、膜蛋白含量(CD63≥100 ng/μg)和水分活度(≤0.27)等指标。