中药及天然产物冻干制剂:1. 中药冻干粉针剂 ,品种:注射用双黄连、银黄、丹参、灯盏花素。 技术突破:通过微孔滤膜除菌,避免高温灭菌破坏活性成分,澄明度合格期限提升10倍。
2. 植物提取物冻干粉, 案例:人参皂苷、黄芪多糖、冬虫夏草冻干粉,用于保健品或复方制剂,稳定性显著提高。
3. 中药脂质体冻干剂型, 应用:甘草酸单铵盐脂质体、丹参酮脂质体冻干制剂,提高靶向性和稳定性。
生物制品冻干剂型1. 抗体药物 代表品种:Keytruda、Herceptin、Enbrel等。 技术要点:冻干技术降低水分活度,减少蛋白质降解风险,冻干后活性保留率>95%。
2. 抗体偶联药物(ADC) 应用案例:Adcetris、Enhertu,冻干技术稳定连接子活性,减少运输中降解。
3. 疫苗与血液制品 品种:流感疫苗、卡介苗、冻干人血浆、冻干型mRNA疫苗。
优势:冻干后可在4℃或25℃保存,延长保质期至2年以上,降低冷链依赖。
提供中药及生物制品冻干工艺开发、冻干工艺优化、冻干放大生产等。