药液在冻干后出现的常见问题及冻干工艺优化

药液在冻干前分装，方便、准确， 可实现连续化生产， 且在低温冻干过程中微生物和酶的作用几乎不进行，可较好保持被冻干药物的性状， 冻干的药物大多疏松多孔， 脱水*药物可以进行长时间的贮存， 而且容易重新吸收水分和恢复活性。药液在冷冻干燥后会出现的一些常见问题及解决方法，如冻干产品出现萎缩、塌陷、空洞、硬壳、灰散或形成不定形结构等现象，有以下几种原因: 1.产品干燥不*， 残存冰晶， 出箱后， 产品的温度、压力均处于共熔点以上， 冰晶融化，水被周围已干燥的物质吸收， 使得产品出现空洞、萎缩。解决方法:可能是由于干燥时间不够长或是温度过低造成的，可适当延长干燥时间， 在可能的情况下提高升华温度; 若冻干后成品的密封性不好， 吸收了空气中的水分发生萎缩，可采用冲氮气的方法解决。2.由于产品中的干物质太少， 产品浓度太低，没有形成骨架， 或在干燥后变成绒毛状的松散结构，在解除真空后， 这种结构的物质会消散， 使制品成空洞状。同时药液固含量太低， 由于比表面积过大，制品疏松易引湿、萎缩; 即使制品出箱时外观合格， 由于粉末机械强度过低， 一经振动即分散成粉末而粘附于瓶壁。解决方案: 在配方中添加适量的赋形剂。一般溶液的浓度控制在 10% ～ 15% 之间。我们的服务冻干样品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化，包括保护剂优化、冻干曲线优化、冻干生产工艺优化。