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药液在冻干后出现的常见问题及冻干工艺优化

发布时间:2020-08-08   点击次数:74次

药液在冻干前分装,方便准确, 可实现连续化生产, 且在低温冻干过程中微生物和酶的作用几乎不进行,可较好保持被冻干药物的性状, 冻干的药物大多疏松多孔, 脱水彻底药物可以进行长时间的贮存, 而且容易重新吸收水分和恢复活性。药液在冷冻干燥后会出现的一些常见问题及解决方法,如冻干产品出现萎缩塌陷空洞硬壳灰散或形成不定形结构等现象,有以下几种原因: 1.产品干燥不彻底, 残存冰晶, 出箱后, 产品的温度压力均处于共熔点以上, 冰晶融化,水被周围已干燥的物质吸收, 使得产品出现空洞萎缩解决方法:可能是由于干燥时间不够长或是温度过低造成的,可适当延长干燥时间, 在可能的情况下提高升华温度; 若冻干后成品的密封性不好, 吸收了空气中的水分发生萎缩,可采用冲氮气的方法解决2.由于产品中的干物质太少, 产品浓度太低,没有形成骨架, 或在干燥后变成绒毛状的松散结构,在解除真空后, 这种结构的物质会消散, 使制品成空洞状同时药液固含量太低, 由于比表面积过大,制品疏松易引湿萎缩; 即使制品出箱时外观合格, 由于粉末机械强度过低, 一经振动即分散成粉末而粘附于瓶壁解决方案: 在配方中添加适量的赋形剂一般溶液的浓度控制在 10% 15% 之间。我们的服务冻干样品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化,包括保护剂优化、冻干曲线优化、冻干生产工艺优化。

 

型号

Pilot3-6ES

Pilot5-8ES

Pilot7-12ES

Pilot10-15ES

规格

箱阱分离 GMP

箱阱分离 GMP

箱阱分离 GMP

箱阱分离 GMP

冻干面积

0.35

0.525

0.8

1.0

φ22西林瓶装量(20ml

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

板层尺寸(mm

350*500

350*500

350*570

350*570

冷阱温度 (空载)

-85

真空度 (空载)

<3Pa

板层温度(空载)

-55

板层制冷方式

硅油循环

捕水能力

6L

8L

12L

15L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板层间距

50mm

50mm

50mm

50mm

压塞

电动

压缩机功率

2*1.5HP

2*2HP

2*3HP

2*3HP

真空泵

6L/S

整机尺寸 (约)

760×1340×1700

760×1340×1700

760×1440×1800

760×1440×1800

 

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