怎样制定生物制品的冻干曲线

生物制品的冷冻干燥，需要有一定的物理形态、均一的颜色、合格的残余水份含量、良好的溶解性、高的存活率，长的保存期。冻干曲线和时序就是进行冷冻干燥过程控制的基本依据。冻干曲线就是表示冻干过程中产品的温度、压力随时间变化的关系曲线；冻干时序是在冻干过程中不同时间，各种设备的启闭运行情况。冻干过程中重要的过程参数是制品的温度和干燥箱内的压力。对于冻干机说，由于制品的温度与搁板温度或箱内空间温度有一定依从关系，许多设备又不能控制产品表面的压力，所以实践中冻干曲线往往用搁板温度（或箱内空间温度）与时间的关系曲线来表示。为了监测冻干过程的主要参数，配自动记录仪的冻干机一般均自动记录下搁板的温度、制品温度、水汽凝结器温度、冻干箱压力等四个参数和时间的曲线。这些曲线均为冻干曲线。比较典型的冻干曲线将搁板升温分为两个阶段，在大量升华时搁板温度保持较低，根据实际情况，一般可控制在-10℃～+10℃之间。第二阶段则根据制品性质将搁板温度适当调高，此法适用于其熔点较低的制品。若对制品的性能尚不清楚，机器性能较差或其工作不够稳定时，用此法也比较好。实际上，冻干曲线的形状与产品的性能、装量的多少、分装容量的种类、设备条件等许多因素有关。制定冻干曲线要考虑下列因素：1.一般细菌性的产品受冷冻的影响较大，病毒性的产品受冷冻的影响较小。共熔点低的产品要求预冻的温度低，加热时板层的温度亦相应要低些；为了长期保存产品，残余水份含量要求低的产品，冻干时间需长些。残余水份含量要求高的产品，冻干时间可缩短；2.总装液量和每一容器内产品装液量的多少，装液量多则冻干时间长；3.容器底部平整则传热较好。底部不平或玻璃较厚则传热较差，后者显然冻干时间较长；4.生产厂家不同，冻干曲线也不*一样。生产中应根据各自的具体条件，从试验中制定出好的冻干曲线。