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冻干制品的常见问题及解决办法

发布时间:2020-09-10   点击次数:117次

冻干制品的生产过程中,经常会出现一些常见问题出现的常见问题又是如何解决呢?如溶剂回流问题采用有机复合溶剂的冻干制品,有机溶剂在蒸发过程中会损失相当一部分。若使用高挥发性的溶剂如叔丁醇,则挥发的叔丁醇会集中在管型瓶的顶部形成回到溶剂的溶剂流。溶剂流会导致溶液中的药物分散,冻干结束后,在管型瓶颈会有药物粉末,从而影响产品的外观和胶塞封口密合性。出现这种情况可通过缩短灌装与冷冻药液的时间间隔解决问题。部分回溶是冻干过程中产生的品缺陷,在一批外表看似合格的冻干品中有好多产品的底部存在着孔状大小的回溶区域或者变色区域,可能因素:1.冻干机的板层或者不同板层之间有较大的温差;2.盛放样品的西林瓶的实际热传导系数远低于它的平均值,从而导致西林瓶没有得到足够能量去彻底完成升华干燥,进入解析干燥阶段,西林瓶底部仍有极少未完成主干燥的冰块便熔化。有效方法是延长主干燥过程的时间,但需要控制整个主干燥的工艺过程,延长的时间需根据实验确定。

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