多肽原料按照原料可分为化学合成多肽原料、重组表达多肽原料、天然提取多肽原料
,用于早期研发、筛选。
选择多肽原料需要注意的:1.氨基酸序列必须100%正确。2.纯度通常要求 > 95%(HPLC),原料药级别要求 > 98%。3.有关物质包括缺失序列、插入序列、降解产物、二聚体/多聚体等,需明确鉴别和控制。4.手性纯度避免在合成中产生D型氨基酸异构体。5.含量与水分准确测定有效成分含量,控制水分以保障稳定性。6.残留溶剂严格控制合成中使用的DMF、乙酸等溶剂残留。7.微生物限度/无菌根据剂型要求控制。8.细菌内毒素注射用原料必须严格控制。
提供多肽原料冻干曲线摸索优化、多肽原料冻干保护剂开发、冻干赋型剂开发、冻干生产放大、冻干一致性评价、GMP等级产品代工生产。
实验室代测项目:制品Tc、制品Tg1、制品Tg、制品Te、制品Tm关键温度测量。
